A Foresto^® nyakörv egyszerűen, érintkezés révén fejti ki hatását, vagyis az élősködőknek nem kell előbb megcsípniük a kutyát ahhoz, hogy a hatóanyag végezzen velük. Ez kevesebb kellemetlenséggel jár a kutya számára, és csökkenti a paraziták által terjesztett betegségek kockázatát is. Ne aggódjon, védelmezze kutyáját: a bolhák és kullancsok problémájára végre kezében (pontosabban a kutya nyakán) lehet a megoldás!

 A nyakörv folyamatosan, alacsony dózisokban bocsátja ki a hatóanyagokat, így kutyájának akár 8 hónapon át is védelmet nyújthat a bolhák és kullancsok ellen. A szagtalan és vízálló Foresto^® nyakörv egyszerű és akár nyolc hónapig tartó megoldás lehet házi kedvencének a bolhák, kullancsok ellen.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
Egy 70 cm-es nyakörv (45 g) 4,5g imidakloprid és 2,03 g flumetrin hatóanyagot tartalmaz.
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres nyakörv
Szürke, szagtalan nyakörv
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat faj(ok)
Kutya (> 8 kg)
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Bolhásság kezelésére és bolhafertőzés (Ctenocephalides felis, C. canis) megelőzésére 7 – 8 hónapon keresztül.
Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 8 hónapig.
A Foresto használható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelési stratégiájának részeként.
A készítmény hosszan tartó, 8 hónapos akaricid (ölő) hatással rendelkezik kullancsok (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus) ellen és repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik kullancsok (Ixodes
ricinus, Rhipicephalus sanguineus) ellen. Hatékony a lárva- vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.
Előfordulhat, hogy a kezelés időpontjában már a kutyán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv felhelyezését
követő 48 órán belül és láthatóak maradnak a bőrbe fúródva. Ezért ajánlott a kezelés időpontjában már a kutyán lévő
kullancsok eltávolítása. Az új kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon belül
megkezdődik.
A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és
Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7
hónapig
8 hónapig csökkenti a lepkeszúnyogok által terjesztett Leishmania infantum-mal történő fertőzés kockázatát.
Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható 7 hetesnél fiatalabb kutyakölykön.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A kullancsok 24-48 órával a kezelt állatra kerülés után elpusztulnak és leesnek a gazdaállatról, általában vérszívás
nélkül.
Egy-egy kullancs megtapadását a kezelt állaton nem lehet kizárni. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között, a
kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitelét sem lehet teljes mértékben kizárni.
Bár a Leishmania infantum előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki kutyákban, a készítmény
változó repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutat Phlebotomus perniciosus ellen. Ennek
eredményeként egy-egy lepkeszúnyog csípés lehetséges, ezért a Leishmania infantum-mal való fertőződést nem lehet
teljes mértékben kizárni.
Ajánlott a nyakövet a Leishmania infantum átviteléért felelős lepkeszúnyogok aktivitásának kezdete előtt feltenni és a
kockázati idő alatt végig viselni.
A legjobb hatásfok eléréséhez a nyakörvet a bolha- illetve kullancsszezon kezdete előtt kell felhelyezni.
Mint minden hosszú hatásidejű, helyileg ható készítmény esetében, a vedlési időszakokban a szőrszálakhoz tapadt
hatóanyag-részecskék távozása a hatékonyság átmeneti, enyhe csökkenéséhez vezethet. A hatóanyagok felszabadulása a
nyakörvből azonnal megindul, így a hatékonyság helyreáll anélkül, hogy kiegészítő kezelésre vagy a nyakörv cseréjére
lenne szükség.
Erős bolhafertőzöttség esetén az optimális védelem érdekében az állat környezetét is érdemes megfelelő inszekticid
készítménnyel kezelni.
A készítmény vízálló, hatékony marad akkor is, ha az állat szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív
átnedvesedését vagy gyakori samponos mosását azonban el kell kerülni, mivel ezek csökkenthetik a hatékonyság
időtartamát.
Vizsgálatok alapján a havonta ismételt samponos fürdetés vagy teljes átnedvesedés nem csökkentette számottevően a 8
hónapig tartó hatékonyságot kullancsok esetében, bár a hatóanyag újbóli eloszlása a bundán időt vett igénybe. A
bolhaellenes hatékonyság viszont fokozatosan csökkent az 5. hónaptól kezdődően. A samponos fürdetés vagy
átvizesedés hatását a leishmaniózis kórokozójának átvitelére nem vizsgálták.
2.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A felhasználásig a nyakörvet tartalmazó fóliatasakot a dobozában kell tartani. Mint bármely állatgyógyászati
készítmény esetében, meg kell akadályozni, hogy kisgyermekek a nyakörvvel játszanak, vagy a szájukba vegyék. A
nyakörvet viselő állat nem aludhat egy ágyban a gazdájával, különösen gyerekekkel nem. Az imidakloprid és a
flumetrin folyamatosan szabadul fel a nyakörvből és jut a bőrre illetve a szőrzetbe a nyakörv viselés ideje alatt.
A készítmény néhány emberben túlérzékenységi reakciót válthat ki.
A nyakörv összetevői iránti ismert túlérzékenység (allergia) esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való
érintkezést.
Nagyon ritka esetben, néhány emberben a készítmény bőr-, szem- és légúti irritációt válthat ki. Szem irritáció esetén a
szemet hideg vízzel át kell öblíteni. Bőr irritáció esetén a bőrt szappannal és hideg vízzel le kell mosni. Ha a tünetek
tartósan fennállnak, orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A nyakörvből származó minden maradékot, levágott darabot azonnal ki kell dobni (lásd a 4.9 szakaszt).
A nyakörv felhelyezését követően hideg vízzel kezet kell mosni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Ritkán a nyakörv felhelyezését követő első napokban viselkedészavarok jelentkezhetnek beleértve az elrejtőzést,
hangadást, hiperaktivitást, túlzott nyalogatást és/vagy szőrápolást vagy a nyakörv helyének vakarását azoknál az
állatoknál, amelyek nincsenek nyakörv viseléséhez szokva. A nyakörv alkalmazását követően nagyon ritka esetekben
agresszivitást jelentettek. Ügyelni kell rá, hogy a nyakörv szorossága megfelelő legyen. Az alkalmazás helyén ritkán
enyhe reakciók jelentkezhetnek, úgy mint viszketés, bőrpír, szőrhullás, de ez általában 1-2 hét alatt elmúlik.
Egyedi esetekben a nyakörv átmeneti levételére lehet szükség, amíg a tünetek megszűnnek.
Nagyon ritkán az alkalmazás helyén bőrgyulladás, gyulladás ekcéma, léziók vagy vérzések is előfordulhatnak. Ezekben
az esetekben ajánlott a nyakörv eltávolítása.
Ritkán kutyákon idegrendszeri tünetek, mint ataxia, görcsök vagy remegés előfordulhatnak. Ezekben az esetekben
ajánlott a nyakörv eltávolítása. Ritkán enyhe átmeneti reakciók, például levertség, az étvágy megváltozása, nyálzás,
hányás és hasmenés előfordulhatnak. Mint más helyileg alkalmazott készítménynél, az arra hajlamos állatokban
allergiás kontakt dermatitisz jelentkezhet.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
– nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
– gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
– nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
– ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
– nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
A flumetrinnel és imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a hatóanyagok nem
befolyásolják a termékenységet és a szaporodást, és nem rendelkeznek bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a célállat fajon vemhesség és laktáció idején, ezért adatok
hiányában a termék alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt szukákon.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Külsőleg alkalmazandó. Állatonként egy nyakörvet kell a nyak köré rögzíteni.
8 kg-nál nagyobb testtömegű kutyákra egy darab 70 cm hosszú nyakörv helyezendő.
Kistestű, legfeljebb 8 kg testtömegű kutyákra egy darab 38 cm hosszú nyakörv helyezendő.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra!
Csak közvetlenül a felhasználás előtt vegyük ki a nyakörvet a védőcsomagolásból. Tekerjük ki a nyakörvet, és
ellenőrizzük, hogy nem maradt-e műanyag összekötő elem a nyakörv belsején. Lazán helyezzük fel az állat nyaka köré
a nyakörvet (megfelelő felhelyezésnél a nyak bőre és a nyakörv közé két ujjunk becsúsztatható). A nyakörv végét
dugjuk át a bújtatón és vágjuk le a 2 cm-nél hosszabb túllógó részt!
3.
A nyakörvet a 8 hónapos védelmi időszak alatt folyamatosan kell hordani, és utána el kell távolítani. A felhelyezett
nyakörvet időközönként célszerű ellenőrizni, és ha szükséges, utána kell állítani, különös tekintettel a gyorsan növekvő
kölykökre.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Túladagolás a nyakörv gyógyszerforma miatt valószínűtlen és túladagolási tünetek nem várhatóak.
A túladagolási tünetek vizsgálatakor egyedenként 5 nyakörvet helyeztek fel felnőtt kutyákra 8 hónapon át, valamint 7
hetes kutyakölykökre 6 hónap időtartamra. A 4.6 szakaszban leírtakon kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.
Abban a valószínűtlen esetben, ha egy állat a nyakörvet megeszi, enyhe gyomor- bélrendszeri tünetek (pl. hígabb
bélsár) jelentkezhetnek.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: ektoparazitikumok, inszekticidek és repellensek, piretrinek és piretroidok. Flumetrin
kombinációk
Állatgyógyászati ATC kód: QP53AC55
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az imidakloprid a kloronikotinil csoportba tartozó ektoparazitikum. Kémiailag kloronikotinil-nitroguanidin. Az
imidakloprid hat a bolhák lárvális fejlődési alakjai, a kifejlett bolhák és tetvek ellen.
A bolhák (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) elleni hatás a nyakörv felhelyezését követően 48 órán belül
megkezdődik.
A 4.2 szakaszban felsorolt javallatokon túl hatékonysága bizonyított a Pulex irritans bolha ellen is.
Az imidakloprid erősen kötődik a rovarok központi idegrendszerének (CNS) poszt-szinaptikus nikotinerg acetilkolin-
receptoraihoz. A rovar kolinerg ingerületátvitelének következményes gátlása a parazita bénulását és elhullását okozza.
Az emlősök nikotinerg receptoraihoz való gyenge kötődés és a vér-agy gáton való kismértékű átjutás miatt
gyakorlatilag nincs hatással az emlősök központi idegrendszerére. Az imidaklopridnak csak minimális farmakológiai
aktivitása van emlősökben.
A flumetrin a szintetikus piretroidok csoportjába tartozik. Jelenlegi ismereteink szerint a szintetikus piretroidok a
rovarok idegsejtmembránjának Na-csatornáira hatnak, lassítva a repolarizációt, ami végül a parazita pusztulásához
vezet.
Számos piretroiddal végzett hatás-struktúra vizsgálat alapján ezek kapcsolódása egy adott királis konformációjú
receptorral bizonyítást nyert, és ez ektoparazita-ellenes szelektív hatékonyságot eredményez. Anti-kolinészteráz hatást
nem tapasztaltak. A flumetrin felelős a termék akaricid hatásáért, valamint a nőstény kullancsokra kifejtett ölő hatásával
megakadályozza a fejlődőképes peték lerakását. In vitro vizsgálatban az ölő adagnál kisebb koncentrációval (4 mg/l
flumetrin) kezelt Rhipicephalus sanguineus kullancsok 5-10%-a az egészségestől eltérő megjelenésű (aszalódott,
megszürkült és kiszáradt) petéket rakott. Ezek az elváltozások sterilizáló hatásra utalnak
A 4.2 szakaszban felsorolt javallatokon túl hatékonysága az I. hexagonus, I. scapularis ellen az Európában nem honos
Dermacentor variabilis és az Ausztrál paralizis kullancs – I. holocyclus kullancsfajokkal szemben is bizonyított.
A készítmény repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik kullancsokkal szemben, megakadályozva, hogy az
elriasztott paraziták vért szívjanak, közvetve segíti az ízeltlábú vektorok által terjesztett kórokozók okozta betegségek
(CVBD) kialakulásának kockázat-csökkentését.
Kutyák esetében a 4.2 szakaszban felsorolt kórokozókon túl egy laboratóriumi vizsgálatban 28 nappal a kezelés után
közvetett védelmet igazoltak a Dermacentor reticulatus kullancs által terjesztett Babesia canis canis ellen, valamint
egy másik vizsgálatban 2 hónappal a kezelés után közvetett védelmet igazoltak Ixodes ricinus kullancs által terjesztett
Anaplasma phagocytophilum ellen – így ezen vizsgálatok feltételei között csökkentette a kórokozók által okozott
betegségek átvitelének kockázatát.
4.
Lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciousus) elleni hatékonysági vizsgálatokban különböző, 65-89% közötti repellens
(táplálkozás ellenes) hatást tapasztaltak a nyakörv felhelyezése után 7-8 hónapig. Három, endémiás területen végzett
gyakorlati kipróbálás eredménye szerint a kezelt kutyákban szignifikánsan csökkent a Leishmania infantum átvitelének
kockázata lepkeszúnyogok által a nem kezelt kutyákhoz képest. A lepkeszúnyog fertőzöttség mértékétől függően a
készítmény hatékonysága a leishmaniózis átvitelének kockázatára vonatkozóan 88,3 és 100% között volt.
A nyakörv már a kezelés első hónapja alatt jelentősen javította a Sarcoptes scabiei-vel előzetesen fertőzött (rühes)
kutyák állapotát, három hónap után teljes gyógyulást eredményezve.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
A polimer mátrix rendszer biztosítja mindkét hatóanyag lassú és folyamatos, alacsony koncentrációban történő
felszabadulását a nyakörvből Ez teszi lehetővé, hogy mindkét hatóanyag az akaricid/inszekticid hatás eléréséhez
szükséges koncentrációban legyen jelen a kutya szőrén a teljes hatékony időszak alatt. A hatóanyagok a közvetlen
érintkezés helyéről a teljes testfelületen szétoszlanak. A célállat tolerancia és a szérum-kinetikai vizsgálatok szerint az
imidakloprid átmenetileg jelen lehet a szisztémás keringésben, míg a flumetrin többnyire nem kimutatható. A
hatóanyagok szájon át történő felszívódása nem játszik szerepet a klinikai hatékonyság kialakulásában.
5.3 Környezeti tulajdonságok
Lásd a 6.6 szakaszt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Titán-dioxid (E 171)
Vas-oxid (fekete) (E 172)
Dibutil-adipát
Propilénglikol-dikaprilokaprát
Szójaolaj (epoxidált)
Sztearinsav
Polivinil-klorid
6.2 Főbb inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 évig.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Egy vagy kettő egyedileg PETP/PE fóliatasakba csomagolt 70 cm-es, PVC-alapú nyakörv dobozban.
12 egyedileg PETP/PE fóliatasakba csomagolt 70 cm-es, PVC alapú nyakörv kartondobozban.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok
megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek
megfelelően kell megsemmisíteni.
Ez a készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
2988/1/11 MgSZH ÁTI (1 db nyakörv dobozban)
2988/2/11 MgSZH ÁTI (2 db nyakörv dobozban)
2988/3/11 MgSZH ÁTI (12 db nyakörv kartondobozban)
5.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 5.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. július 27